Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02649-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
ACIFEIN
250 mg/200 mg/50 mg tablety
kyselina acetylsalicylová (acidum acetylsalicylicum)/paracetamol (paracetamolum)/kofeín (coffeinum)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené vtejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Vtejto písomnej informácií sa dozviete:
1. Čo je Acifein ana čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acifein
3. Ako užívať Acifein
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Acifein
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je ACIFEIN ana čo sa používa
Acifein sa užíva pri bolestiach hlavy, kĺbov a svalov, zubov, nervov a pri ochoreniach dýchacích ciest chrípkového charakteru.
Liek môžu užívať dospelí i dospievajúci od 15 rokov.
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACIFEIN
Neužívajte Acifein
- ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú, paracetamol, kofeín alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti 6),
- ak ste precitlivený na salicyláty,
- pri chorobnej krvácavosti,
- pred plánovaným chirurgickým zákrokom spojeným so zvýšenou krvácavosťou,
- keď máte vredovú chorobu žalúdka alebo čriev,
- pri ochoreniach obličiek apečene,
- pri akútnej žltačke a chudokrvnosti.
Upozornenia aopatrenia
Predtým, ako začnete užívať Acifein, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak ste tehotná alebo dojčíte (liek sa môže podávať vprvých šiestich mesiacoch tehotenstva apočas dojčenia iba na odporúčania lekára),
- ak sa uvás vminulosti prejavila alergická reakcia na nesteroidné antireumatiká – antiflogistiká (protizápalové lieky),
- ak máte chronické ochorenia dýchacieho systému, sennú nádchu alebo nosové polypy.
Deti a dospievajúci
Pri podávaní liekov s obsahom kyseliny acetylsalicylovej alebo jej derivátov deťom do 15 rokov je potrebné myslieť na možnú súvislosť s rozvojom Reyovho syndrómu. Toto riziko je väčšie upacientov s kiahňami a chrípkovým ochorením. Reyov syndróm je život ohrozujúci stav, ktorý bez včasnej diagnostiky a liečby končí smrťou. Príznaky sa môžu vyskytnúť buď počas choroby, alebo (najčastejšie) pri rekonvalescencii, t. j. po odznení akútnych príznakov choroby.
Iné lieky a ACIFEIN
Ak teraz užívate, alebo ste vposlednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Acifein súbežne používa sniektorými inými liekmi, určenými proti:
- neprijatiu orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus, lieky potláčajúce imunitný systém),
- vysokému krvnému tlaku (napr. diuretiká aACE inhibítory),
- bolesti azápalu (napr. kortikosteroidy, hormonálne lieky, alebo protizápalové lieky),
- dne (probenecid), nádorom alebo reumatoidnej artritíde (metotrexát).
Kyselina acetylsalicylová zvyšuje účinok látok, ktoré znižujú zrážanlivosti krvi (napr. warfarín), vsúbežnej hormonálnej liečbe, zvyšuje riziko krvácania z tráviaceho traktu. Kyselina acetylsalicylová zvyšuje plazmatickú koncentráciu fenytoínu a kyseliny valproovej (liekov na liečbu epilepsie) a zvyšuje ich toxicitu.
Kyselina acetylsalicylová znižuje účinky látok zvyšujúcich vylučovanie kyseliny močovej, a znižuje tak vylučovanie kyseliny močovej.
Acifein môže zvyšovať účinok liekov používaných na liečbu cukrovky, liekov znižujúcich zrážavosť krvi, sulfónamidov. Pri súbežnom užívaní skortikosteroidmi, hormónmi, apyrazolónmi, liekmi proti bolesti, sa zvyšuje riziko tvorby vredov.
Kombinácia nesteroidných protizápalových liekov, môže byť u pacientov súbežne užívajúcich lieky zvyšujúce vylučovanie moču, príčinou akútneho zlyhania obličiek.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže znižovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na zhlukovanie krvných doštičiek, keď sa podávajú súbežne.
Ak je metamizol (liečivo používané na zníženie bolesti a horúčky) užívaný súbežne s kyselinou acetylsalicylovou, môže znížiť jej účinok na agregáciu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré sa zhlukujú a tvoria krvnú zrazeninu). Pacienti, ktorí užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej na ochranu srdca, majú túto kombináciu liečiv používať s opatrnosťou.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užíváte flukloxacilín (antibiotikum) z dôvodu závažného rizika abnormalít krvi a tekutín (metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou), ktorá sa musí urýchlene liečiť, a ktorá sa môže vyskytnúť najmä v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek, sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujúce v krvi vedú k poškodeniu orgánov), podvýživa, chronický alkoholizmus a ak sa užívajú maximálne denné dávky paracetamolu.
ACIFEIN ajedlo,nápoje a alkohol
Liek užite pri jedle alebo po ňom, tabletu je vhodné nechať rozpadnúť v malom množstve tekutiny, zapiť čajom alebo vodou. Pri vyššom dávkovaní je vhodné tabletu zapíjať alkalickou minerálkou.
Počas užívania nepite alkoholické nápoje. Alkohol zvyšuje toxicitu kyseliny acetylsalicylovej aparacetamolu.
Počas užívania Acifeinu je vhodné obmedziť príjem liekov a nápojov obsahujúcich kofeín. Nadmerný príjem kofeínu môže spôsobiť nervozitu, podráždenosť, nespavosť a niekedy aj zrýchlené búšenie srdca.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa sosvojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Acifein sa nesmie užívať v posledných troch mesiacov tehotenstva. Vprvej adruhej tretine tehotenstva môže byť liek podávaný len na odporúčanie lekára, ktorý má zvážiť pomer rizika aprínosu.
Dojčenie
Acifein sa výnimočne môže užívať počas dojčenia. Pokiaľ ho užívate dlhšie obdobie alebovo vysokých dávkach, dojčenie je potrebné prerušiť, pretože kyselina acetylsalicylová prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel aobsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ ACIFEIN
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené vtejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to usvojho lekára, alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dávkovanie je vždy individuálne. Ak lekár neodporúča inak, užívajú sa zvyčajne pri bolesti 1 - 2tablety, ďalej podľa potreby niekoľkokrát denne (každých 4-6 hodín), zvyčajne do dávky 3 - 6tabliet denne.
O vhodnosti súbežného užívania lieku Acifein s inými liekmi sa poraďte s lekárom. Bez porady slekárom sa neodporúča Acifein užívať dlhšie ako 10 dní. Ak bolesť neustúpi do 5 dní, prípadne sa zhorší alebo sa vyskytnú vedľajšie účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť aneslúži na rozdelenie na rovnaké dávky
Ak užijete viac Acifeinu, ako máte
Predávkovanie sa prejavuje hučaním vušiach, bolesťami hlavy, závratmi azmätenosťou.
Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenie pečene. Závažnejšie predávkovanie sa prejavuje prehĺbeným dýchaním, nevoľnosťou, vracaním, kŕčmi aporuchami vedomia. Ak sa objavia tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekára. Pri náhodnom užití lieku dieťaťom tiež vyhľadajte lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z10 osôb):
- poruchy tráviaceho ústrojenstva (bolesť brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, vracanie)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- poškodenie obličiek, zadržovanie kyseliny močovej a porucha acidobázickej rovnováhy
- žihľavka
- anafylaktická reakcia, opuch (angioedém)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z1000 osôb):
- krvácanie ztráviaceho ústrojenstva a prederavenie vredu bez predchádzajúcich príznakov
- ťažkostiach sdychom (bronchospazmus) alebo nádcha
- zvýšenie pečeňových enzýmov vplazme
- závažné kožné reakcie
Pri dlhodobom užívaní sa môže vyskytnúť zvýšená krvácavosť, poruchy krvotvorby, poškodenie funkcie pečene aobličiek.
Ďalšie vedľajšie účinky udetí adospievajúcich
Udetí svírusovým ochorením sa môže objaviť tzv. Reyov syndróm (poruchy vedomia, kŕče, vysoké teploty).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť kzískaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ACIFEIN
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vdanom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Acifein obsahuje
- Liečivá sú kyselina acetylsalicylová 250 mg, paracetamol 200 mg, kofeín 50 mg v 1 tablete.
- Pomocné látky sú glycín, kukuričný škrob, mastenec, hydroxypropylcelulóza, dimetikón.
Ako vyzerá Acifein a obsah balenia
Biele ploché tablety s deliacou ryhou.
Balenie obsahuje 10, 20 (2 x 10) alebo 100 (10 x 10) tabliet.
Držiteľ rozhodnutia oregistrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia oregistrácii
Herbacos Recordati s.r.o, Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika
Výrobca
Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice – Rosice nad Labem, Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vmáji 2022.